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新京报讯（记者 王卡拉）12月1日，东曜药业发布公告，公司自主研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）正式获国家药监局同意上市，成为国内第7个获批上市的贝伐珠单抗生物相似药，用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的医治。该药是东曜药业首个获批上市的抗体药物。

在拥堵的PD-1赛道，贝伐珠单抗是竞赛最为剧烈的生物相似药种类，超百亿商场招引了40多家药企争相布局，在此之前国内已有6个贝伐珠单抗生物相似物获批，东曜药业朴欣汀是否缓不济急？又能否抗住后来者的围追堵截？

国内7家企业获批，37家正在布局

贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体，原研药为罗氏的“安维汀”。全球热销药数据计算，作为罗氏的重磅抗肿瘤产品，贝伐珠单抗2004年上市，首年出售额5.98亿元，2005年打破10亿美元大关，2019年出售额高达74.94亿美元，总出售额累计近859亿美元。米内网数据显现，2019年我国公立医疗机构终端安维汀出售额为34.27亿元，同比增加53.38%，2020年同比再增34.88%。不过，该药专利期在欧美于2018年和2019年先后到期，因而成为抢手拷贝产品。跟着生物相似药连续上市，2020年安维汀全球出售额降至约53.24亿美元，同比下滑25%，但仍然是罗氏药物出售额最高的单品。

国内方面，2019年12月，齐鲁制药贝伐珠单抗获批上市，拿下首仿；2020年6月，信达生物贝伐珠单抗获批上市，绿叶制药控股子公司博安生物的博优诺为国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物相似药。本年，贝伐珠单抗生物相似药扎堆获批，恒瑞医药旗下公司姑苏盛迪亚6月拿到批文，百奥泰、贝达生物、东曜药业3家公司的贝伐珠单抗生物相似药则会集在11月先后获批。到现在，我国已获批上市的贝伐珠单抗生物相似药到达7个。据弗若斯特沙利文陈述，贝伐珠单抗在我国的商场规模将于2023年增至64亿元，2030年增至99亿元，商场前景极为宽广。

丁香园Insight数据库显现，除了上述7家企业外，还有神州细胞、复宏汉霖、昆泰医药、基因泰克、华兰基因、桂林三金药业、东阳光药业、正大天晴、奥赛康等37家国内药企在布局贝伐珠单抗生物相似药。其间，复宏汉霖、正大天晴已提交上市请求，神州细胞、康宁杰瑞、华海药业等多家企业已进入三期临床试验。

到现在，安维汀在我国已获批用于医治非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、不行切除肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、复发性或转移性宫颈癌等。据国家药监局药品审评中心发布的《生物相似药相似性点评和适应症外推技术指导准则》，朴欣汀将可外推请求安维汀在我国获批的悉数适应症。

定价、研制、集采等都将影响商场

作为第7家获批上市的贝伐珠单抗生物相似药，东曜药业是否缓不济急？东曜药业以为，贝伐珠单抗在我国存在巨大未被满意的商场空间，朴欣汀将为我国癌症患者供给高质量且经济的医治挑选。业内人士指出，抢先获批上市的企业或将夺得更多商场份额，但定价战略、适应症的继续研制、国家集采等都将是影响要素。

IQVIA数据显现，2020年，贝伐珠单抗在我国的出售额为36.3亿元。现在我国现已上市出售的贝伐珠单抗中，罗氏的安维汀仍占有首要商场位置，齐鲁药业首仿上市的安可达排在第二，其他商业布局尚在起步阶段，市占率较低。而罗氏也在经过不断扩大安维汀在国内的适应症，来保证其“霸主”位置。本年11月，安维汀在国内获批的适应症就新增两项妇科肿瘤适应症，分别为联合计划一线医治上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；及联合计划医治继续性、复发性或转移性宫颈癌。

校正 柳宝庆