证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2021-068
债券代码：128069债券简称：华森转债
本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年6月28日与北京百奥药业有限责任公司（以下简称“北京百奥”）签定了关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（标准：20mg：1100mg）的《技术开发及转让合同》，百奥药业于2021年5月取得了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2021S00512）（第3类）。具体内容详见公司别离于2018年6月30日和2021年5月26日发表的《关于签定<技术开发及转让合同>的公告》（公告编号：2018-032）和《关于合作方取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品注册证书的公告》（公告编号：2021-032）。公司随即展开该产品的上市答应持有人改变作业，持有人改变完成后该产品即进行上市出售。
公司于近来收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《药品弥补请求同意通知书》，标志着该产品已完成药品上市答应持有人改变作业，公司已成为其药品上市答应持有人，公司将赶快展开商场营销作业。现就相关状况公告如下：
一、药品根本信息
二、药品适应症及用法用量
适应症：1.用于活动性十二指肠溃疡的短期医治，大多数患者在4周内愈合。有些患者或许需求再医治4周。2.胃食管反流病用于医治胃食管反流病所造成的的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。3.用于内镜确诊的反流性食管炎的短期医治（4～8周）。运用本品超越8周的效果没有建立。假如患者在医治8周时无好转，能够再医治4周。假如反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），能够考虑再运用本品医治4～8周。4.用于反流性食管炎愈合后的保持医治。对照的临床试验未超越12个月。
用法用量：因为本品含有的碳酸氢钠，两粒20mg（依据奥美拉唑含量）胶囊不能与一粒40mg（依据奥美拉唑含量）胶囊替换运用。
本品医治18岁以上成人的引荐剂量（依据奥美拉唑含量）
*大多数患者在4周内愈合。有些患者或许需求再医治4周。
**反流性食管炎患者运用本品超越8周的效果没有建立。假如患者在医治8周时无好转，能够再医治4周。假如反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），能够考虑再运用本品医治4～8周。
用法：用水完好吞服。切勿运用其他液体，切勿翻开胶囊。本品至少在餐前1小时空腹给药。
三、药品的其他状况
现在商场上的口服质子泵抑制剂（以下简称“PPI抑制剂”）多为肠溶胶囊或肠溶片剂，患者服用经过胃部后需求必定时刻在肠道开释、吸收进入人体发挥效果。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠，本品服用后，所含有的碳酸氢钠成分在胃部直接中和胃酸，一起依托碳酸氢钠的抗酸效果，使奥美拉唑在胃部就能被直接吸收而不会被胃酸降解，然后敏捷起效，更快地免除患者病痛。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由美国Santarus,Inc.研制，并于2006年2月取得FDA同意上市，产品名为Zegerid，没有在我国上市出售。经查询国家药监局官方网站，厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于2015年4月获批上市。现在国内有杭州中美华东制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、北京百奥药业有限责任公司（标准40mg:1100mg）取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的按化学药品第3类注册请求受理。现在，我国经过一致性点评或视同经过一致性点评的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊仅3家，别离为华森制药、厦门恩成制药有限公司和杭州中美华东制药有限公司。依据米内网数据库，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在国内城市公立医疗机构商场2020年度出售规划约为8,030万元，国内PPI抑制剂肠溶制剂的商场规划约为72.14亿元（城市公立医疗机构），奥美拉唑碳酸氢钠胶囊处理了传统PPI肠溶制剂在碱性肠道起效的痛点，能够敏捷在胃部酸性环境下起效，相较传统PPI肠溶制剂可更快地处理患者病痛，因此商场空间较为宽广。
四、对公司的影响
本次公司取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《药品弥补请求同意通知书》并成为其上市答应持有人，有助于丰厚公司产品管线，进一步夯实公司在消化系统用药范畴的归纳实力，有利于公司的可持续发展。公司将赶快展开商场营销作业。
五、危险提示
药品出售状况或许遭到国家方针、商场环境改变等要素影响，存在不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意出资危险。
六、备检文件
（一）奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品弥补请求通知书（通知书编号：2021B03567）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司董事会
2021年10月20日
证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2021-069
债券代码：128069债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司
关于取得平消片药品弥补请求同意通知书暨成为药品上市答应持有人的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近来收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《国家根本药物目录》种类平消片的《药品弥补请求同意通知书》，标志着该产品已完成药品上市答应持有人改变作业，公司已成为其药品上市答应持有人，公司将赶快展开商场营销作业。现就相关状况公告如下：
适应症：活血化瘀，散结消肿，解毒止痛。对毒瘀内结所造成的的肿瘤患者具有缓解症状，缩小瘤体，进步机体免疫力，延伸患者生计时刻的效果。
用法用量：口服。一次4-8片，一日3次。
三、其他相关状况
平消片处方来源于我国闻名中医肿瘤权威贾堃的经验方，1985年该药取得国家科研成果二等奖。该产品进入《国家根本药物目录》、《国家医保目录》（2020年版）甲类，为临床广泛用于多种实体肿瘤的中成药。该产品2019年全国公立医院出售额为6,023万元。本次药品上市答应持有人改变完成后，国内持有该产品药品上市答应持有人批件的厂家共5个，别离为：重庆华森制药股份有限公司、西安正大制药有限公司、沈阳清宫药业集团有限公司、宁夏金太阳药业有限公司、辽宁东方人药业有限公司。
四、对公司的影响
本次公司取得平消片的《药品弥补请求同意通知书》并成为其上市答应持有人，有助于丰厚公司产品管线，进一步夯实公司在相关用药范畴的实力，有利于公司的可持续发展。公司将赶快展开商场营销作业。
（一）平消片药品弥补请求同意通知书（通知书编号：2021B03590）。
董事会
2021年10月20日
