药明巨证监会34亿罚单诺

财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，瑞基奥仑赛注射液(简称 relma-cel)用于医治中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)的新药临床试验请求(IND)已取得我国国家药品监督管理局的默示答应。

SLE是一种杂乱的本身免疫性疾病，可引起全身多脏器和安排受损。据预算，现在我国约有100万SLE患者。近年来，SLE患者的长时间生计虽有所改进，但不可避免的疾病復发及其导致的不可逆的器官危害仍是SLE患者逝世的重要塬因。 SLE患者的逝世率是一般人群的3-4倍。因而急需立异的医治手法完成疾病症状的继续缓解，操控器官危害，改进患者长时间生计。

已宣布在新英格兰医学杂誌、天然医学杂誌上的临床研讨结果显现靶向CD19 的CAR-T细胞医治SLE患者效果显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者供给一种全新的、安全有用的医治挑选。

本研讨是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的敞开、单臂、多中心的I/ II期研讨。I期研讨为剂量爬坡研讨，旨在评价relma-cel的安全性、耐受性，并确认II期引荐剂量(RP2D)。作为扩展性研讨的II期研讨将使用RP2D医治中重度难治性SLE患者，以确认relma-cel在中重度难治性SLE患者中的效果与安全性，并评价药代动力学和药效学特征。

药明巨诺联合创始人、主席兼首席执行官李怡平先生表明：“本身免疫性疾病是药明巨诺战略布局的重要方向之一。咱们致力于开发relma-cel的临床价值，等待为本身免疫性疾病患者带来全新的医治挑选。”