复宏汉霖(02696)发布公告，近来，该公司研发的达雷妥尤单抗生物相似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)(HLX15)在我国男性健康受试者中展开的1期临床研讨完结首例受试者给药。
本研讨为一项在我国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的1期临床研讨。此研讨分为两个部分。榜首部分为单中心、随机、敞开、双臂1a期研讨，将归入24例受试者，按1:1的份额随机分配承受静脉输注单剂量(8mg/kg)的HLX15或我国市售达雷妥尤单抗(兆珂?)。此外在榜首部分的前期阶段将设置安全导入期，额定归入3-6例受试者承受静脉输注HLX15，并进行为期1周的安全性调查。第二部分为多中心、随机、双盲、三臂1b期研讨，将归入204例受试者，按1:1:1的份额随机分配承受静脉输注单剂量(8mg/kg)的HLX15、美国市售达雷妥尤单抗(DARZALEX?)或我国市售达雷妥尤单抗(兆珂?)。本研讨的首要结尾为从0至无穷大时刻血药浓度-时刻曲线下面积(AUC0-inf)。非必须结尾包括其他药代动力学参数、安全性、和免疫原性。
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