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又一家我国药企的新冠产品拿到美国FDA的紧迫运用授权。

依据美国食品药品监督管理局（“FDA”）网站最新信息，4月17日，复星医药的新式冠状病毒2019-nCov核酸检测验剂盒（荧光PCR法）取得FDA签发的紧迫运用授权（EUA）。

据悉，这款核酸检测验剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研制，此前已取得我国国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证，并取得欧盟CE认证。该款试剂盒对新式冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具有全自动操作的优势，经过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完结96个样本的悉数检测；自动化检测削减操作人员被感染危险，一起也削减实验室穿插污染危险，进步检测功率。

据了解，复星医药自1994年创建之初就以PCR乙肝确诊试剂事务发家，现在医学确诊产品线布局较全面，涵盖了生化确诊、免疫确诊、分子确诊和微生物确诊、POCT 和质谱及第三方检测服务产品，营销网络广泛全国。

复星医药集团以药品制作与研制为中心，事务掩盖医疗器械与医学确诊、医疗服务、医药分销与零售。2019年度，复星医药集团完成经营收入28585亿元，较 2018 年增加 1472%。其间医疗器械与医学确诊完成经营收入3736亿元，同口径增加 285%。

本年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）官网宣告，新冠病毒检测产品在公共卫生紧迫情况下的注册上市辅导方针，即紧迫运用授权（EUA）请求。这是一种暂时的上市“通行证”，在FDA宣告疫情完毕后，取得该资质的产品不行再上市运用，需进行惯例注册请求。

美国FDA在声明中说到，该项方针首要面向实验室和商业制作商，以协助加快他们开发的测验的运用，从而在美国完成更快，更广泛的测验才能。

此前，华大基因、迈克生物（300463）等我国公司的核酸检测相关产品，均已拿到了美国FDA的紧迫运用授权。