石药集团(0股票微信1093)：“注射用多西他赛(白蛋白结合型)”获美国食药监局颁发针对治疗胃癌的孤儿药资格认定

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石药集团(01093)发布公告，该公司隶属公司石药集团中奇制药技能(石家庄)有限公...

石药集团(01093)发布公告，该公司隶属公司石药集团中奇制药技能(石家庄)有限公司研制的新药物“打针用多西他赛(白蛋白结合型)”(该产品)取得美国食品药品监督管理局颁布针对医治胃癌(包含食道胃结合部癌)的孤儿药资历确定。

该产品採用立异的人血白蛋白包裹技能，将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭藉该项技能，该产品将可防止现时市场上多西他赛产品打针前的激素预处理，且无输注相关过敏反应产生;并可明显进步药物的体内露出量，改进安全性、效果及患者依从性。

现有临床研讨数据显现，该产品最大耐受剂量为125mg/m2，高于一般多西他赛打针液(75mg/m2);临床拟用剂量下的体内露出量为一般打针液的2.8倍;在胃癌患者二线医治的客观缓解率(ORR)达40%，是一般打针液的2倍。由于该产品给药前不需要运用激素预处理，因而联用PD-1/PDL-1抗体时，不会由于激素的运用而影响PD-1/PDL-1抗体的效果。

该产品已经在我国进入多项要害临床研讨，一起已在美国展开I期研讨。根据临床研讨显现的优势，该产品具有潜力替代现时市场上多西他赛产品成为一线医治药物。

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发布于 2023-06-05 07:06:37
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