先健科技(01302)旗下两款产品进入国家创新医疗器械特别审600814批程序

8月22日，先健科技（01302）发布公告称，其自主研制的IrisFIT（TM）PFO（卵圆孔未闭）封堵器和HeartTone(TM)植入式心脏起搏器，现已国家食品药品监督管理总局（CFDA）（以下简称“食药监总局”）检查经过，进入立异医疗器械特别批阅程序，即 “绿色通道”。

先健科技泄漏，进入“绿色通道”意味着上述产品一旦在国内提交注册请求，公司可就产品的临床战略与食药监总局进行专项交流。一起，食药监总局将指定专人为产品的上市评定和注册供给辅导，并在满意条件的情况下对该立异产品予以优先处理。该”绿色通道”将有助于加速上述产品在国内的注册进程。

财经得悉，IrisFIT（TM）PFO封堵器和HeartTone(TM)植入式心脏起搏器皆是先健科技的主要产品。

前者适用于心脏卵圆孔未闭并随同有隐源性中风史或重复发生的短暂性脑缺血患者。该产品在全球具有自主知识产权，其于2012年在德国、法国完结上市前临床试验，并在同年取得欧盟CE认证。

后者是先健科技与世界医疗器械巨子美敦力协作后推出的产品。2014年7月，先健科技与美敦力签署协作协议，由美敦力向先健科技供给技能、出产、质量和产品注册等多方面支撑，协助其在我国研制及出产HeartTone(TM)起搏器。

据财经了解，本年6月，先健科技第一条选用美敦力的技能设计和建造的起搏器出产线已完结检验。

此前，先健科技董事局主席谢粤辉曾在承受媒体采访时表明，先健科技的心脏起搏器出产线一期建成之后年产能可到达10万台左右，建成的出产车间悉数引入美敦力出产设备。

不少出资组织均对先健科技在起搏器及封堵器两大范畴的新产品表明等待。

国元证券在研报中称，先健科技借力美敦力有效地细分出一个潜力巨大的价值商场。根据心脏起搏器技能与本钱的壁垒很高，估计先健将成为该细分商场的领头品牌。此外，公司的封堵器产品技能世界领先，商场空间巨大，加上心脏起搏器未来的出售十分确认，估值方面能够给予溢价。

到8月22日收盘，先健科技报收于1.500港元，成交额552万港元。